医用外科口罩生产需要什么资质

？ 在疫情的影响下，口罩供不应求，非常紧缺。生产口罩价格也被炒到异常高
，很多企业家看到了商机，纷纷想投资口罩生产线进行口罩生产销售。同时

，政策也是大力鼓励和支持企业生产口罩等医疗防护物资

。 口罩生产仍然存在较大缺口怎么办? 对于企业加大生产力度
、扩大产能而多生产出来的口罩等防护物资
，相关政策给与支持
。“请企业不要顾虑
，全面加大生产。” 但生产及销售口罩需要具备一定的条件和资质才行，近期也有一些企业前来咨询：生产及销售口罩需要具备哪些资质?今天我们将进行详细解答。 医用外科口罩 目前口罩主要分三大类(对应要求如下)： 1.医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩

、一次性医用口罩)，要求：营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的标准或行业标准的检测报告，如gb19083-2010，yy0469-2011等

。且需要具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力
。 2.劳保口罩，要求
：营业范围需具备劳保口罩生产及销售、取消工业品生产许可证，取消la认证
，国标gb2626-2006/2019检测报告。 3.日常防护口罩,要求：经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告
，如国标gb/t32610-2016
。 疫情发生后，各地区药品监督管理局迅速为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道
，以快速度审批
，目前已有部分条件符合的企业取得相关资质。申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告。口罩厂家生产口罩并不难，但要生产能符合标准及行业标准的口罩还需下一番功夫，办理资质的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。 在此也请各位消费者购买口罩时多加留意，选择具备正规资质的厂商进行购买，目前市场上出现很多假冒伪劣或三无产品的口罩，请大家多加注意

。温馨提示：使用质量不达标的口罩可能造成防护效果不佳或出现不良反应!

医用口罩主要技术指标生产口罩过滤效率
：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%
； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa
。口罩厂家呼气阻力不超过29.4Pa； （4）合成血液穿透
：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透

。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备
、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
， 包括所需要的计算机软件生产。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用。口罩 目的是疾病的诊断
、预防、监护、治疗或者缓解
，损伤的诊断、监护
、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程 的检验
、替代
、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的 提供信息
。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子
、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集
、资金密集的高技术 产业。知识产权保护对医疗器械企业的重要性非同寻常，厂家那么
，医疗器械企业如何才能 全方位地做好知识产权保护工作呢?对此，中细软集团向医疗器械企业提出以下两点建议。

（1）在购买使用医用外科口罩时，要到正规的医院
、药店购买
，同时注意产品的外包装要有生产批号、生产日期
、使用期限
。生产口罩生产许可证、产品注册号等信息
，以及详细的产品使用说明； （2）使用前请检查包装是否完好，对外包装标志、生产日期

、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用； （3）应确保口罩展开后覆盖着鼻梁至下颌处，以获得预期的防护效果
； 医用外科口罩 （4）一次性的医用外科口罩，禁止重复使用； （5）医用外科口罩使用前若发现包装破损，禁止使用； （6）对非织造布过敏者慎用
； （7）医用外科口罩使用后，应按医院和环保部门要求进行处理
。口罩厂家使用建议 身体健康的公众在日常生活和正常的社会活动中
，不建议佩戴口罩。如需与流行病患者接触，或长时间处于人员密集且不通风的场所
，则应当通过佩戴口罩进行个人防护
。